Unohtuiko salasana? Napsauta tästä.

Toiminnan sääntely

Euroopan unionin ja kansallisen lainsäädännön noudattaminen

Merivaaran tuotteet oavt CE-merkittyjä, ja ne ovat viranomaismääräysten mukaisia. Tuotteet suunnitellaan vastaamaan kansallista lainsäädäntöä, lääkinnällisille laitteille asetettua EU-direktiiviä (93/42/ETY) ja direktiivin nojalla laadittujen harmonisoitujen standardien vaatimuksia.

I luokan lääkinnällinen laite

Merivaaran tuotteet on luokiteltu EU-direktiivin 93/42/ETY liitteen IX mukaisesti I luokan lääkinnällisiksi laitteiksi, jotka ovat muita kuin steriilejä laitteita ja joissa ei ole mittaustoimintoa. Saman direktiivin liitteen VII mukaan valmistaja vastaa laadunvarmistuksesta ja tarkistaa tuotteiden vaatimustenmukaisuusmenettelyn. Tämän johdosta Merivaara-tuotteille myönnetään vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tuotteet ovat Suomen viranomaisten rekisteröimiä

Merivaaran tuotteet ovat Suomen sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston, Valviran, rekisteröimiä. Valvira myöntää myös vientitodistuksia Merivaaran tuotteiden vientiä varten.

RoHS-direktiivi

Merivaaran tuotteet täyttävät RoHS II -direktiivin 2011/65/EU vaatimukset.

RoHS II -direktiivi tähtää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun edistämiseen ja sähkö- ja elektroniikkalaiteromun tehokkaampaan hyödyntämiseen rajoittamalla vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.

Sertifikaatit

  • DNV:n myöntämä ISO9001 ja ISO13485 -sertifikaatti
  • DNV:n myöntämä ISO14001 Management System Standard -sertifikaatti

TIETOSUOJASELOSTE JA EVÄSTEET

Tällä sivustolla käytetään evästeitä. Hyväksyt käyttöehtomme jatkaessasi sivuston käyttöä.

Lue lisää